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医院的重症监护病房里，“人工心肺”（ECMO）的存在，让重症心肺功能衰竭患者与死神搏斗中获得暂时的喘息，为生命延长争取了一线生机。ECMO是英文“体外膜氧合”的缩写，它并不是一种治疗手段，而是通过提供持续的体外呼吸与血液循环支持，为患者的心、肺恢复或进一步治疗赢得时间。该设备的使医院甚至一个地区急危重症救治的水平。然而，长期以来，这一市场被国外巨头垄断，医院望而却步，很多生命也因此失去了最后奋力一搏的机会。可喜的是，这一局面正随着ECMO国产化进程的加速而得以改变——截至目前，国家药监局已经批准了三款国产ECMO产品上市。其中，航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的辉昇-Ⅰ型ECMO，不仅拥有完全自主知识产权，航天技术的加持更是成为产品品质的最强背书。“我们会持续推进产品的迭代升级，让每一个有需求的中国人在关键时候都能够用得上、用得起我们的产品。”公司研发部主管赵翔说。长征医疗研制的辉昇-Ⅰ型ECMO上天“入心”一根粗粗的管子插在病人大腿根部，在主机泵的作用下，病人的血液被缓缓抽出，经过膜肺的氧合后，血液回到病人体内。根据血液回输路径的不同，ECMO分为“静脉到静脉”和“静脉到动脉”两种模式：前者辅助呼吸，后者使心脏和肺两个器官都能得到辅助。因为近些年发生的重大突发公共卫生事件，ECMO突然进入人们视野，被很多人视为拯救生命的“最后一根稻草”。然而，全国各地都面临着ECMO数量不足的情况：有数据显示，目前全国仅有两千余台ECMO设备，医疗资源丰富的北京也只有多台。而这背后，是该设备长期被国外垄断的无奈现实。新冠疫情暴发后，中国航天科技集团有限公司第一研究院组建了长征医疗公司，试图在高端医疗领域引进航天技术并进行产业孵化，扭转“卡脖子”局面。一个平均年龄仅为27岁的年轻团队临危受命，开始了从无到有的艰难突破。赵翔“第一步是分析难点在哪里，要做成这个事情需要攻克哪些技术壁垒。”年5月，航天科技集团启动ECMO国产化研制工作。赵翔介绍，泵的稳定驱动是ECMO设备的核心技术之一。因为对于ECMO的主机来说，最大的困难就是长期稳定提供病患所需的循环流量及血氧，同时尽量减少体外循环系统对血液的破坏。“如果泵处于一个比较稳定的工作环境，比如把水从一个水杯抽到另一个水杯，那我们对泵的要求是很低的；但如果工作环境换成了状态一直在改变的血液，那么，我们的泵就需要控制得特别稳定，流场设计也会特别复杂。”赵翔打了个比方。而电机、离心泵等研制ECMO主机所用的关键部件，恰恰也是火箭伺服机构的核心元件。伺服机构是火箭的飞行控制执行系统，位于火箭的发动机舱内，通过接受电信号指令，精准完成机械跟随动作，实现火箭飞行过程的姿态控制。因而，它也常被形象地称为火箭的“方向盘”。从火箭到ECMO，伺服机构的控制对象从工业产品变成了血液。而团队的工作重点之一，就是为控制血液的伺服机构找到最优参数。“航天思维”再次发挥作用：在火箭研发过程中，技术人员通常会建立很多负载台，对设备进行相应的仿真和实验研究；借鉴这一理念，研发团队设计了能够模拟人体心房、心室以及肺功能循环的测试台。如今，测试台依然在实验室里占据着重要的一席之地。打眼一看，外行人看到的只是不同大小、带有刻度的容器，相连的各种管道、按钮让人有些眼花缭乱；凑近看，不同容器上分别标有左心房、左心室、二尖瓣等名字。赵翔说，这不大的一套装备能够模拟人体血液的循环回路，技术人员将测试台与不同传感器相接，通过观察机器对人体的辅助效果，从而对相应参数进行评估和调整。伺服机构是一个非常复杂的系统，涉及到机械、电子、流体等不同专业；因此，ECMO主机的研发涉及机械学、电子学、软件控制、材料等多种学科，是一个系统性工程。整个主机需要调试的参数就有几十个。让赵翔印象最深刻的是电机加减速控制参数，这是个充满“矛盾”的参数：从使用者角度来看，电机对加减速操作的响应速度越快越好，毕竟救人是争分夺秒的事情，节约下的每一点宝贵时间都有可能生死攸关；但另一方面，电机速度的快速变化会对血液产生瞬间的破坏。如何找到这两者的平衡点，考验的不仅是技术人员的能力，还有心态。国际上，溶血（红细胞破裂导致血红蛋白逸出）指标是评价体外心肺支持辅助设备可靠性和安全性的金标准，该指标的数据越低，说明设备对血液的破坏性越小。通过对各种参数的不断优化，辉昇-Ⅰ型ECMO的这一指标最终优于国际同类产品。“轻便”是辉昇-Ⅰ型ECMO的另一标签。“得益于航天的系统集成思路和技术，我们对电路设计等进行了优化，整个产品仅重7.5千克，下一代产品会更轻。”赵翔语气中难掩骄傲。因为，这意味着产品不仅能用于床旁治疗，还能应用于救护车等应急救援中。“航天科技不是高高在上的。”中国航天科技集团一院ECMO国产化技术负责人许剑曾诗意地描述航天科技与人们生活的关系，“我们航天人除了能够仰望星空，以星辰大海作为征途，也能够深入百姓，深入人‘心’。”相爱相杀郭媛“看羊实在太难了！”提起自己与羊“相爱相杀”的日子，项目临床注册负责人郭媛爽朗的声音低落下来，顺势做了个哭相。郭媛口中的“看羊”是辉昇-Ⅰ型ECMO面世前必经的动物实验阶段。选择羊作为实验动物，团队经过了深思熟虑。“羊的体重跟人差不多，这就意味着它的血液总量跟我们差不多。”赵翔解释，此外，羊获取起来比较容易，性格也比较温顺。与所有实验一样，过程总是一波三折。最开始，经过与医疗专家协商，项目组设计了短期实验与长期实验两套方案：前者用设备对心肺衰竭的动物进行短期的生命支持；后者则观察长期转机状态下的动物血液指标。其中，长期的动物实验需要人眼睛一眨不眨地盯完全程，这背后有血的教训。第一次实验，前一天插管上机的羊的生命体征一切平稳，第二天一早却已失血死亡。原来，羊在半夜咬断了ECMO的管子。这才有了让团队所有人都刻骨铭心的“看羊”方案：三个人轮一天，每人一班8小时；每隔一两个小时还要去记录相关数据。碰上晚班，值班的人基本上一夜就别想睡了。“一听到羊有什么动静，马上就要冲到玻璃挡板前看看发生了什么。”作为临床注册的负责人，郭媛“看羊”的经历最为丰富。即便是小心再小心，羊还是会时不时地给她送上“惊喜”：常常在预估实验日期的最后一天，羊有感应似的把管子挣脱，让实验前功尽弃。“没辙。”郭媛也急过恼过，但急恼之后还是要收拾心情从头再来。慢慢地，她开始摸索出一些小窍门：羊要选带角的，方便对管路进行二次固定；羊转身的时候管路脱落风险最大，所以给羊圈出的自由空间不能太大……赵翔也在枯燥的“看羊”中给自己找到了乐子，经过长时间的连续跟踪，他甚至根据羊的进食方式、行为特点，为实验羊分出了不同的性格类型。在他们之前，相关的动物实验方案、评价指标几乎一片空白。就连为羊插管上机的位置也是团队与医生反复磨合后才确定下来的。“我们每做一段时间实验，就要做一个汇报，大家会对实验方案进一步打磨：样本量够不够、收集的数据是否有效、实验时间是否够长……”就是在这一次次的尝试中，这群年轻人硬生生地闯出了一条路：正常生理状态的羊转机生存7天以上，就算一例有效的动物实验；而团队的“航天造”产品创下了15天的纪录。“其实也挺好，我们做完了，规范也就慢慢出来了。”郭媛很荣幸，自己和团队成了最早“蹚水过河”的人。在这一过程中，郭媛还有个额外收获。ECMO设备分为主机和耗材两个部分，长征医疗采取“分步走”战略，先就主机的国产化进行攻关。因此，团队在整机组装时难免会用到国外耗材。“其中的一些核心耗材说断供就断供，供货周期又长，价格还高……我们国产化的进程真是刻不容缓。”郭媛身上不自觉地又多出了几分使命感。“只有做到原材料、设计、工艺全方位的国产，把上下游的产业链条全部打通，我们才敢说自己真正在国产化之路上迈出了坚实的一步。”所幸，公司在这方面早有布局：目前，长征医疗已经把相关耗材的国产化纳入研发计划，相关实验正在稳步推进中。一炮打响年12月28日下午，医院。这一刻已经融进了郭媛和同事的生命里。记忆每每回到那个瞬间，郭媛还是会忍不住激动——那天，辉昇-Ⅰ型ECMO第一次在临床上开展试验。看到插管上机后，病人的血氧饱和度从80%瞬间升到%，郭媛的眼泪差点掉下来。进行完技术辅助回到病房的走廊上，郭媛掐了掐同事，两个人相对无言，片刻，几乎同时发出感慨：“我们做的东西真的用来救人了！”为这一刻，他们已经期盼了很久。临床试验一旦启动，医院的需求纷至沓来，他们没有来得及庆祝，就拎医院的重症病房之间。“因为事关生死，我的心一直都是紧绷着的。”临床试验那几个月里，郭媛几乎24小时随叫随到，凌晨接电话是家常便饭。她清晰地记得，去年的跨年夜，她和同医院的急诊病房里度过的。完美的数据是对他们最好的回报：在辉昇-Ⅰ型ECMO截至目前的临床应用中，病人最长的转机时间达到了49天；产品的可靠性和稳定性也在实战中得到了检验。年1月，辉昇-Ⅰ型ECMO获得国家药监局批准，注册上市，成为第二款获批上市的国产ECMO产品。国家药监局表示，该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者，其上市将进一步提升我国ECMO产品的供应能力，满足临床急需，提升重症患者救治水平。如今，在医院里，辉昇-Ⅰ型ECMO已开始大显身手，发挥着越来越重要的作用。9月上旬的一天，郭媛突然接到一通广西一名重症病人急需转运至广东，病人情况危急，已经在靠进口ECMO设备维持体外循环，但考虑到进口ECMO设备比较重，分体式设计不易搬动，医院对转运没把握。得知辉昇-Ⅰ型ECMO更为轻便后，医院便向公司请求紧急支援。郭媛简单收拾了行李之后，拎着设备直奔机场。半夜抵达广西后，被医院。一开始，医生们对换机操作心存疑虑，郭媛却信心满满：“放心，肯定在5分钟之内换完！”她的底气来自前期的实验数据——此前，团队已经对设备的兼容性进行了充分验证。到了病房，看过郭媛的简单演示之后，医生就麻利地抠下连接在进口设备上的泵头，将其稳稳地装进了辉昇-Ⅰ型ECMO上，设备即刻顺畅地运转起来。奔驰在风雨交加的夜路上，郭媛的心情久久难以平静，对自己从事的工作也更添了几分自豪。经过跨越千里的跨省转运，辉昇-Ⅰ型ECMO的口碑在业内更响了。对很多医生来说，与进口产品相比，辉昇-Ⅰ型ECMO显然更懂他们：全中文的人机交互页面并配有触摸屏，简洁直观，使用起来更加方便；除了触摸屏外，设备还设置了机械旋钮做“备用”，如触屏失灵，机械旋钮可以保证设备正常运行；放置设备医院的病床高度匹配；内置了大容量锂离子电池，未连接外部电源时，设备可持续供电1.5小时以上……“我们期待着，通医院的采购成本，进而降低患者的治疗费用，让航天科技成果惠及更多国人。”这支年轻的团队对此充满信心。延伸阅读航天科技走进生活如今，看似高不可攀的航天科技成果正越来越多地走进人们的生活。以载人航天工程为例，截至年底，工程已有余项成果广泛应用于各行各业。比如，空间生命科学研究成果直接应用于生物材料、药物、医疗和农业技术；微重力流体、燃烧和材料科学等方面的研究成果为解决国家材料短板问题、改进相关产品生产加工工艺等作出了贡献，以空间实验获得的一种非晶合金制备方法为例，相关成果已广泛应用于新能源汽车、智能终端设备的量产零部件中；利用飞行任务开展的航天育种搭载实验余项，育成主粮审定品种多个，蔬菜水果、林草花卉新品种多个，创造直接经济效益逾亿元，年增产粮食约26亿公斤。此外，工程应用取得的成果还在自然资源与生态环境保护、防灾减灾、公共服务等国民经济各领域广泛应用，助力提升社会治理现代化水平。来源：北京日报记者牛伟坤

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